sanità

Progresso medico scientifico ed etica

12 luglio 2009

(Tratto da “L’ospedale” n.3, Luglio-Settembre 2009)

Riassunto

Nell’ultimo ventennio, ai rapidi sviluppi della scienza medica hanno spesso fatto seguito lunghe ed accese discussioni a livello tecnico, con un forte coinvolgimento dell’opinione pubblica.

Gli esperti concordano sul fatto che in ambito socio-sanitario, a prescindere dalle varie  ideologie, una buona ricerca biomedica, epidemiologica e organizzativa non potrà prescindere dalla validità scientifica e, quindi, dalla metodologia adottata, dal valore morale, da un’adeguata valutazione del rapporto rischi – benefici, dal consenso informato, da criteri di equità nella selezione dei soggetti e, non per ultimo, dalla valutazione preliminare di un comitato etico.

Le Dichiarazioni di Helsinki del 1964, successivamente più volte emendate dall’Assemblea Mondiale Medica, rappresentano il principale punto di riferimento per una ricerca medica corretta in termini scientifici ed ammissibile da un punto di vista etico, nel rispetto della libertà e della dignità umana.

Nel dicembre 2006, la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri ha approvato il VIII del Codice deontologico dei medici italiani, adeguandolo alle nuove esigenze presenti e future.

Riguardo la contrapposizione di ideologie, l’autore condivide il pensiero di Palmaro (6) che non dovrebbero esistere divergenze tra “etiche laiche” ed “etiche religiose”, in quanto nella cultura europea, sviluppatasi nei secoli, la morale dovrebbe essere una sola.

1. Introduzione

Mai in passato la storia ha vissuto una così rapida evoluzione della scienza biologica e biomedica come nell’ultimo ventennio. Spesso le scoperte più innovative e clamorose sono anticipate al mondo dai grandi mezzi di comunicazione e solo successivamente sono confermate o smentite dalle riviste scientifiche specializzate.

Data la rapidità dello sviluppo e dell’innovazione in campo medico scientifico, talvolta manca il tempo per poter sufficientemente riflettere da un punto di vista etico e filosofico. La nostra società, sempre più complessa ed eterogenea, non riesce a raggiungere con altrettanta rapidità un consenso su temi a forte impatto morale ed etico. Di conseguenza, anche l’iter legislativo è tutt’altro che rapido ed il susseguirsi di cambiamenti politici ritarda ulteriormente l’emanazione di norme. I lunghi tempi di vuoto normativo possono creare situazioni caotiche, difficilmente controllabili.

(Tabella 1)

Quasi giornalmente i mass-media riportano notizie clamorose e promettenti, ma talvolta anche allarmanti, su grandi tematiche a forte impatto etico, quali la clonazione, l’ingegneria genetica, la procreazione assistita, lo xenotrapianto, l’accanimento terapeutico, l’eutanasia.

(Tabella 2)

È legittima la preoccupazione che, in mancanza di rapidi interventi legislativi sugli sviluppi e sul controllo della scienza medica, l’Uomo possa trasformarsi da protagonista ad oggetto di manipolazione, sperimentazione incontrollata, trasformazione della sua intima natura.

Per quanto concerne, infine, il delicato problema del conflitto d’interessi nel campo della ricerca biomedica, si rimanda alla lettura del documento approvato dalla Commissione di Bioetica nella seduta dell’8 giugno 2006 (4).

2. Rivoluzione scientifica e bioetica

Dopo la scoperta della struttura molecolare del DNA, nel mondo scientifico è nata la consapevolezza che ciò poteva offrire alla comunità nuove prospettive nella diagnosi e cura di malattie gravemente invalidanti ed a prognosi infausta, ma che nello stesso tempo l’applicazione delle nuove conoscenze andava controllata (4, 8, 9).

Quando, infatti, nel 1997 nacque Dolly, la prima pecora clonata, il mondo scientifico e l’opinione pubblica sapevano che la scienza possedeva ora gli strumenti per fare altrettanto sull’uomo. Ciò ha creato non poche ansie e preoccupazioni ai vari livelli.

(Tabella 3)

3. La bioetica, visione ecologica e “ponte verso il futuro”

Nel 1971, nel suo libro intitolato “Bioethics: Bridge to the Future?” (Englewood Cliffs, N.J.: Prentice-Hall, 1971). l’oncologo americano Van Resselaer Potter, di fronte ai rapidi progressi della scienza, si pone la domanda se “l’uomo è diventato per la terra vivente ciò che il cancro è per l’Uomo” (2). Nasce così la bioetica, basata su riflessioni problematiche in chiave ecologica della vita, in quanto attraverso la tecnica la biologia poteva mutare il terreno su cui si esplicita l’azione dell’Uomo.

Già allora Potter aveva intuito che la sopravvivenza della vita sulla terra sarebbe stata garantita solamente attraverso la creazione di “un ponte verso il futuro” tra cultura scientifica ed umanistica.

Da allora, nei vari Paesi si sono formati numerosi centri ed organismi di bioetica nonché specifici gruppi di studio, che attraverso libri, riviste specializzate e pagine web, hanno reso pubblico il proprio pensiero su tematiche complesse (8,9).

Nascono e si diffondono, con il tempo, ideologie rispettivamente “laiche” e “religiose” che non di rado entrano in contrapposizione tra di loro.

A tale riguardo, Mario Alessandro Cattaneo, Ordinario di Filosofia del Diritto presso l’Università degli Studi di Milano (7), ritiene che ai sostenitori dell’idea “che la legislazione in ambito biomedico deve lasciare al ricercatore la più ampia sfera di decisioni autonome compatibili con l’interesse della collettività”, vada contrapposta la tesi che il legislatore debba invece “tutelare la libertà e la dignità degli esseri umani che sono o che possono essere oggetto di sperimentazioni genetiche a vari livelli della loro vita o possibilità di vita; siano essi malati gravi, embrioni, esseri umani non ancora concepiti…”.

Tabella 4

Verso la seconda metà degli anni ’80, in Italia nasce la consapevolezza che a livello nazionale doveva essere creato uno specifico organismo chiamato ad esprimere autorevoli pareri su questioni di particolare rilevanza etica. Ed ecco che nel 1990 viene istituito, presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri, il Comitato Nazionale di Bioetica.

4. Il Comitato Nazionale di Bioetica

Il Comitato Nazionale di Bioetica è un organo consultivo della Presidenza del Consiglio dei Ministri che svolge funzioni di consulenza nei confronti del Governo, del Parlamento e delle altre istituzioni. È collegato ad analoghi organismi di altri Paesi, dell’Unione Europea e del Consiglio d’Europa. Possono rivolgersi al Comitato anche associazioni, centri di ricerca, comitati etici locali, studiosi e singoli cittadini per informazioni riguardanti la bioetica.

(Tabella 5)

Al Comitato Nazionale di Bioetica è affidata la funzione di orientare gli strumenti legislativi ed amministrativi volti a definire i criteri da utilizzare nella pratica medica e biologica per tutelare i diritti umani ed evitare gli abusi.

Il Comitato ha inoltre il compito di garantire una corretta informazione dell’opinione pubblica sugli aspetti problematici e sulle implicazioni dei trattamenti terapeutici, delle tecniche diagnostiche e dei progressi delle scienze biomediche.

A titolo di esempio, nell’ultimo triennio, la Commissione ha espresso pareri sulle seguenti tematiche di particolare rilievo sia etico che sociale:

• Adozione per la nascita degli embrioni crioconservati e residuali derivanti da procreazione medicalmente assistita, PMA (2005)
• Problemi bioetici relativi all’impiego di animali in attività correlate alla salute e al benessere umani (2005)
• I conflitti d’interesse nella ricerca biomedica e nella pratica clinica (2006)
• Biobanche e ricerca sul materiale biologico umano (2006)
• Nanoscienze e nanotecnologie (2006)
• Etica, salute e nuove tecnologie dell’informazione (2006)
• Bioetica e riabilitazione (2006)
• Bioetica e diritti degli anziani (2006)
• Destino degli embrioni derivanti da PMA e non più impiantabili (2007)
• I grandi prematuri (2008)

(Tabella 6)

5. Dichiarazione di Helsinki e consenso informato

Il più importante documento a valenza internazionale nel campo dell’etica della ricerca medica è la “Dichiarazione di Helsinki” (1), adottata dalla 18a Assemblea Generale dall’Associazione Medica Mondiale a Helsinki nel giugno 1964. Nel periodo 1975-2002, la “Dichiarazione” è stata più volte emendata risp. a Tokyo 1975, Venezia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West/Sud Africa 1996, Edimburgo 2000 e Washington 2002.

La Dichiarazione di Helsinki è articolata in quattro capitoli distinti:

A.) Introduzione

B.) Principi di base

C.) Ricerca biomedica associata alla cura professionale (ricerca clinica)

D.) Ricerca biomedica non terapeutica sull’uomo (ricerca biomedica non clinica)

La Dichiarazione di Helsinki, elaborata dall’Associazione Medica Mondiale, costituisce una dichiarazione di principi etici, il cui obiettivo è quello di fornire consigli ai medici e ad altri partecipanti alla ricerca medica, che coinvolge i soggetti umani.

In particolare, il testo indica che:

• lo scopo della ricerca biomedica deve essere il miglioramento delle procedure diagnostiche, terapeutiche e di prevenzione e la conoscenza della eziologia e della patogenesi delle malattie;
• nella pratica medica attuale la maggior parte delle procedure diagnostiche, terapeutiche o di prevenzione comportano rischi;
• il progresso della medicina è basato sulla ricerca che in definitiva deve essere basata almeno in parte sulla sperimentazione sull’uomo;
• la ricerca biomedica sull’uomo non può essere legittimamente eseguita se l’importanza degli obbiettivi non è proporzionale ai rischi inerenti;
• la ricerca biomedica sull’uomo deve conformarsi ai principi scientifici generalmente accettati e dovrebbe essere basata su sperimentazioni di laboratorio e sull’animale adeguatamente eseguite su una completa conoscenza della letteratura scientifica;
• il diritto del soggetto della ricerca di salvaguardare la sua integrità deve essere sempre rispettato;
• ogni precauzione va presa per rispettare la riservatezza del soggetto e per minimizzare l’impatto dello studio sulla sua integrità fisica e mentale e sulla sua personalità;
• la ricerca biomedica sull’uomo dovrebbe essere condotta solo da persone scientificamente qualificate e sotto la supervisione di un medico clinicamente competente;
• in ogni ricerca su esseri umani, ciascun potenziale soggetto deve esser adeguatamente informato sugli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali pericoli dello studio e dei disturbi che esso può comportare. Essi dovrebbero essere informati che è libero di astenersi dal partecipare allo studio e di ritirare il suo consenso in qualsiasi momento. Il medico dopo una adeguata informazione dovrebbe ottenere un libero consenso preferibilmente scritto.

La nuova versione della Dichiarazione di Helsinki, aggiornata al 2002, sottolinea l’importanza del consenso informato, quale requisito fondamentale per le attività di ricerca biomedica sull’Uomo. Il rilascio del consenso non rappresenta un semplice documento richiesto dalla burocrazia da allegare al protocollo di ricerca, ma l’espressione di una nuova cultura dell’etica che salvaguardia la dignità umana. Spetta ai Comitati etici vigilare, con particolare attenzione, a tali aspetti non solo prima, ma anche durante ed alla fine dell’espletamento della ricerca.

6. Codice di deontologia medica

Il Capitolo VIII del Codice di deontologia medica (3) è dedicato alla “sperimentazione” ed è articolato in sei articoli, risp. negli articoli 43-48.

Il Codice è stato approvato dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri in data 16 dicembre 2006 e prevede quanto segue:

Il progresso della medicina è fondato sulla ricerca scientifica che si avvale anche della sperimentazione sull’animale e sull’uomo (articolo 47, Sperimentazione scientifica).

L’articolo 48 (Ricerca biomedica e sperimentazione sull’uomo) indica che la ricerca biomedica e la sperimentazione sull’uomo devono ispirarsi all’inderogabile principio della salvaguardia dell’integrità psicofisica e della vita e della dignità della persona. Esse sono subordinate al consenso del soggetto in esperimento, che deve essere espresso per iscritto, liberamente e consapevolmente, previa specifica informazione sugli obiettivi, sui metodi, sui benefici previsti, nonché sui rischi potenziali e sul diritto del soggetto stesso di ritirarsi in qualsiasi momento dalla sperimentazione.

Nel caso di soggetti minori, interdetti e posti in amministrazioni di sostegno è ammessa solo la sperimentazione per finalità preventive e terapeutiche.

Il consenso deve essere espresso dai legali rappresentanti, ma il medico sperimentatore è tenuto ad informare la persona documentandone la volontà e tenendola comunque sempre in considerazione.

Ogni tipologia di sperimentazione compresa quella clinica deve essere programmata e attuata secondo idonei protocolli nel quadro della normativa vigente e dopo aver ricevuto il preventivo assenso da parte di un comitato etico indipendente.

L’articolo 49 (Sperimentazione clinica) prevede che la sperimentazione può essere inserita in trattamenti diagnostici e/o terapeutici solo in quanto sia razionalmente e scientificamente suscettibile di utilità diagnostica o terapeutica per i cittadini interessati. In ogni caso di studio clinico, il malato non potrà essere deliberatamente privato dei consolidati mezzi diagnostici e terapeutici indispensabili al mantenimento e/o al ripristino dello stato di salute. I predetti principi adottati in tema di sperimentazione sono applicabili anche ai volontari sani.

L’articolo 50, infine, è riferito alla “Sperimentazione sull’animale” e prevede che la sperimentazione sull’animale deve essere improntata a esigenze e a finalità di sviluppo delle conoscenze non altrimenti conseguibili e non a finalità di lucro, deve essere condotta con metodi e mezzi idonei a evitare inutili sofferenze e i protocolli devono avere ricevuto il preventivo assenso di un Comitato etico indipendente.

Sono fatte salve le norme in materia di obiezione di coscienza.

7. Conclusioni

Da quanto finora esposto, emerge che i rapidi sviluppi della scienza medica e della ricerca scientifica in campo medico non potranno prescindere da un rigoroso rispetto dei principi etici sanciti dalle Dichiarazioni di Helsinki da Parte dell’Associazione Mondiale Medici e recepiti dalle varie Federazioni mediche. Tali principi sono un patrimonio della nostra società, della nostra cultura europea.

Antropologia ed etica, infatti, sono collegati strettamente tra di loro, per cui diventa difficile pensare che dopo secoli di storia di una società evoluta come la nostra, possano svilupparsi contemporaneamente etiche consolidate in netta contrapposizione tra di loro.

(Tabella 7)

A tale riguardo, Mario Palmaro, dell’Istituto di Filosofia del Diritto dell’Università degli Studi di Milano, collegandosi al pensiero di Immanuel Kant (1724-1804), sottolinea che, a suo parere, non devono esistere divergenze tra “etiche laiche” ed “etiche religiose”, in quanto per gli uomini la morale dovrebbe essere “una sola”.

Dello stesso avviso era a suo tempo Alessandro Manzoni (1785-1873), secondo il quale gli uomini hanno, anche indipendentemente dalla ragione, una scienza morale concernente le idee del giusto e dell’ingiusto.

Anche per Voltaire (1694-1778) esisteva solo “una morale che è la stessa per tutti gli uomini che fanno uso della propria ragione: la morale viene da Dio come la luce”.

Tuttavia, i rapidi sviluppi della scienza medica esigono anche interventi più rapidi e tempestivi del legislatore nell’affrontare tematiche di grande rilievo etico. In caso contrario, vengono fermati o rallentati gli sviluppi della ricerca medico-scientifica e nello stesso tempo disconosciuti dei diritti dell’uomo e della comunità. Un eccessivo vuoto normativo può creare situazioni incontrollabili e speculative.

Sui seguenti aspetti esiste un accordo comune: una buona ricerca biomedica, epidemiologica e organizzativa in ambito socio-sanitario non potrà prescindere dalla validità scientifica, dal valore morale, da un’adeguata valutazione del rapporto rischi-benefici, dal consenso informato, da criteri di equità nella selezione dei soggetti e, non per ultimo, dalla valutazione di un comitato etico.

Nella ricerca in medicina, il rispetto della dignità umana ed il diritto all’integrità psicofisica rappresentano valori indiscutibili e prioritari.

Ricerca ed etica, infatti, sono inscindibili tra di loro.

(Tabella

Bibliografia

1. Dichiarazione di Helsinki, adottata dalla 18a Assemblea Generale dall’Associazione Medica Mondiale a Helsinki (Finlandia), giugno 1964. Emendata: Tokyo 1975, Venezia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West Sud Africa 1996, Edimburgo 2000, Washington 2002.
2. Bioethics: Bridge to the future. Potter, Van Rensselaer, Englewood Cliffs, N. J. Prentice-Hall, 1971
3. Codice di deontologia medica, Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, in data 16 dicembre 2006
4. Ethik und Recht, Bundesministerium für Bildung und Forschung, 2008
5. Bioetica e ricerca scientifica, Introduzione, Aldo Mazzoni, Direttore del Centro di Iniziativa Culturale (Bologna) e Direttore Scientifico del Portale di Bioetica, , http://www.portaledibioetica.it/documenti
6. Mario Palmaro, Istituto di filosofia del Diritto Università degli Studi di Milano, http://www. portaledibioetica.it/documenti
7. Mario Cattaneo, Ordinario di Filosofia teoretica Università Cattolica di Milano, http://www. portaledibioetica.it/documenti
8. Ergebnisse der Tagung zum Thema “Ethik in der Forschung”, 26. Mai 2008, Wien
9. Ethikberatung in der klinischen Medizin, Deutsches Ärzteblatt/Jg. 1003/Heft 24/16.06.2006

10. Conflitti d’interesse nella ricerca biomedica e nella pratica clinica, Parere Comitato Nazionale per Bioetica (2006)

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Karl Kob

Membro Consiglio Direttivo e Segreteria scientifica A.N.M.D.O.

Membro Commissione Nazionale Ricerca Sanitaria Ministero della Salute

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