sanità

Gestione operativa della distribuzione dei gas medicinale nelle strutture sanitarie: commenti

23 settembre 2009

(tratto da “Hospital& Public Health” n.3, settembre-dicembre 2009)

PREMESSA

I tragici e ben noti eventi verificatisi recentemente presso la nuova struttura ospedaliera di Castellaneta (TA), mettono in evidenza la necessità di una corretta gestione di tutte le attività riguardanti la distribuzione dei gas medicinali e del vuoto, individuando ruoli e responsabilità.

A tale proposito, la Norma Tecnica ISO EN UNI 7396.1 di recente applicazione anche in Italia (aprile 2009) , contiene elementi significativi per organizzare all’interno delle STRUTTURE SANITARIE un Sistema ORGANIZZATIVO  per una Corretta Gestione.

È comunque opportuno, al fine di evitare equivoci che tuttora persistono chiarire, sebbene in maniera sintetica il contesto tecnico giuridico nel quale viene a collocarsi la distribuzione dei Gas Medicinali.

IL CONTESTO GIURIDICO

Gli aspetti giuridici di riferimento riguardano:

-      il Gas Medicinale

-      i sistemi di stoccaggio

-      i sistemi di erogazione e distribuzione

-      i sistemi di utilizzo

Il Gas Medicinale, nell’attuale legge di riferimento D.Lgs 219/2006) , è inequivocabilmente indicato come un medicinale a tutti gli effetti. Infatti nello stesso D.Lgs 219/06 all’art.1 c.2 punto oo) si riporta testualmente:

“gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi.”

Questo aspetto diventa rilevante nella identificazione delle responsabilità del Farmacista della Struttura Sanitaria; non solo, è rilevante anche per l’identificazione del contesto giuridico nel quale si inseriscono i sistemi di distribuzione ed erogazione.

I sistemi di stoccaggio, cioè i contenitori dei Gas Medicinali sono recipienti in pressione che possono essere mobili ( bombole di gas compresso o contenitori criogenici mobili) o fissi ( contenitori criogenici collocati stabilmente presso le strutture Ospedaliere. In entrambi i casi tali contenitori devono rispettare i requisiti previsti dalle Direttive Europee PED/TPED, le indicazioni dell’ADR per il trasporto. Devono inoltre riportare (dalla data della Autorizzazione alla Immissione in Commercio- AIC- per ciascun gas medicinale)  l’etichettatura ed il foglietto illustrativo previsto dal 219/2006.

Nel caso del Gas Medicinale Ossigeno, la data di autorizzazione alla Immissione in Commercio non può superare il 31.12.2009, mentre per l’azoto protossido la data entro cui sarà formalizzato l’AIC è IL 30.06.2010.

I sistemi di distribuzione dei Gas Medicinali possono essere fissi o mobili. In entrambi i casi tali sistemi trovano giusta collocazione all’interno della Direttiva 93/42, recepita in Italia con D.Lgs 46/97 , che si occupa di Dispositivi Medici. Infatti rientrano a pieno titolo nella definizione di Dispositivo Medico di cui all’art. 1 c.2 e all’art.2 c.1 della stessa Direttiva.

L’appartenenza alla famiglia dei dispositivi medici, trova concordi:

- Gli operatori dell’industria del settore ( con le relative associazioni di categoria), presso i quali sono stati attivati dal Ministero della Salute i controlli di SoViDiMe.

- Gli Enti Pubblici preposti al controllo (si veda in proposito ”Audizione del Ministero della Salute in relazione ai decessi verificatisi presso l’ospedale di Castellaneta (TA)”) – GL Enti di Certificazione incaricati dei controlli e delle Certificazioni e della marcatura CE (si veda il Consensus Statement S/06/98 emesso dagli Enti notificati NB-MED)

- Gli Enti di normazione (CEN, UNI: norma armonizzata UNI EN ISO 7396-1 e norme collegate)

I sistemi di utilizzo comprendono una vasta gamma di materiali ed apparecchiature, dai riduttori di pressione  alle maschere facciali, dalle prese di erogazione dei gas medicinali fino alle apparecchiature di anestesia e rianimazione. Tutti questi prodotti sono classificati Dispositivi Medici secondo quanto stabilito dalla Direttiva 93/42.

Dalle premesse fatte appare chiaro che l’ambito giuridico fondamentale nel quale ci si muove, per quanto riguarda la distribuzione dei gas medicinali, è quello regolato dal D.Lgs 219/2006 e del D.Lgs 46/97.

Naturalmente tutte le altre Leggi e Norme che riguardano aspetti particolari del prodotto in esame, devono essere applicate: in particolare Direttive PED. TPED, ADR, etc.

L’IMPIANTO DI DISTRIBUZIONE FISSO DEI GAS MEDICINALI

L’IMPIANTO DI DISTRIBUZIONE FISSO dei Gas Medicinali ( e del vuoto) di una struttura Ospedaliera è un Dispositivo Medico. La Direttiva 93/42/CEE  ha identificato la figura del fabbricante del Dispositivo Medico art.1 punto f) “ la persona fisica o giuridica responsabile della PROGETTAZIONE, della FABBRICAZIONE, …. Omissis… in vista della IMMISSIONE IN COMMERCIO a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. ..omissis….”

Appare del tutto ovvio l’intento del legislatore di attribuire al Fabbricante del Dispositivo Medico ,complessivamente, la responsabilità del rispetto dei requisiti richiesti dalla  Direttiva.

Il Fabbricante del D.M. controlla e gestisce l’intero processo produttivo, organizzando opportunamente tutte le fasi di FABBRICAZIONE ivi comprese la progettazione  e l’installazione, al fine di conseguire il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza della Direttiva.

Tale processo può essere riassunto nelle seguenti fasi:

-      PROGETTAZIONE

-      ASSEMBLAGGIO

-      VERIFICHE E COLLAUDI

-      MESSA IN SERVIZIO

Ne consegue che il DISPOSITIVO MEDICO IMPIANTO  di distribuzione dei gas medicinali rappresenta un “Dispositivo Medico – prodotto finito” e certificato nella sua configurazione di progetto e di assemblaggio, solo al termine delle attività di verifica e collaudo ai fini della messa in servizio.

L’atto formale definitivo, prima della messa in servizio, è la “DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’” attraverso la quale il Fabbricante dichiara la conformità ai requisiti della Direttiva 93/42, e quindi pronto per la messa in servizio “sicura” del Dispositivo stesso.

LA GESTIONE DELL’IMPIANTO DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI

Dal momento in cui il Dispositivo è dichiarato “ pronto per essere messo in servizio” la Struttura Sanitaria deve prenderlo in carico.

Occorre premettere che il rilascio del Dispositivo alla Struttura Sanitaria deve essere accompagnato da una serie di documenti che riguardano in particolare:

-      il manuale d’uso

-      il manuale di manutenzione

-      tutti i disegni “as built”

-      eventuali avvertenze su rischi residui

-      tutto quanto necessario all’utilizzatore per un uso sicuro e corretto del Dispositivo

La Norma Tecnica ISO EN UNI 7396-1 , Norma Armonizzata di per la Fabbricazione del Dispositivo Medico Impianto Fisso di Distribuzione Gas Medicinali e del vuoto (MGPS) riporta in un suo allegato (allegato G) l’indicazione per una corretta  Gestione del Dispositivo.

Sono state  introdotte  e definite le seguenti  funzioni:

a) Direttore esecutivo(executive manager)	EM
b) Direttore dell’Ufficio Tecnico	FEM
c) Persona Autorizzata	AP
d) Persona Competente	CP
e) Responsabile Controllo Qualità	QC
f) Responsabile Medico designato	DMO
g) Infermiere Responsabile Designato	DNO
h) Persona Designata	DP

a)            EM è la persona responsabile della struttura sanitaria nella quale MGPS è installato ed è operativo. EM è responsabile delle politiche operative e assicura l’esistenza di un Documento Operativo( Opeartional Management Document – OMD) nel quale definisce le responsabilità di tutto il personale che può essere coinvolto nell’uso, nella installazione, nelle modifiche e nella manutenzione di MGPS.

EM è altresì responsabile del controllo, monitoraggio e della implementazione  del documento di cui sopra.

EM può delegare specifiche responsabilità a persone autorizzate

b)           FEM è la persona che ha la responsabilità operativa globale su MGPS: deve avere conoscenze tecniche ed esperienza in modo da comprendere i pericoli che sono associati alle varie fasi operative di commissioning, costruzione, manutenzione , modifiche di MGPS.

FEM è responsabile della corretta gestione di GMPS e può disporre di una o più persone autorizzate(AP) alle quali ha affidato in maniera chiara compiti responsabilità e che riportano allo stesso FEM.

FEM è responsabile della implementazione e monitoraggio del documento OMD e deve assicurare che AP e CP siano persone qualificate.

FEM è responsabile della tenuta della documentazione e della eventuali azioni correttive conseguenti a rotture/incidenti riportati.

c)            AP dovrebbe essere scelta da FEM ed avere una sufficiente conoscenza tecnica, formazione ed esperienza in modo da comprendere pericoli e rischi nella gestione di GMPS.

AP è responsabile della gestione “day to day”. Per uno specifici MGPS ci possono essere uno o più AP. Tutti gli AP devono essere indicati nel OMD. In particolare AP è responsabile di :

-      emissione dei permessi di lavoro

-      assicurare le informazioni ai diversi reparti della gestione dei lavori e della loro durata.

-      identificazione, etichettatura e funzionalità  di tutte le unità terminali

AP è inoltre responsabile della assegnazione delle competenze a CP e DP impiegati direttamente.

AP è responsabile dell’affidamento di lavori a specialisti certificati con le ISO 13485 e ISO 9001:2008. Tali certificazioni devono essere rese evidenti.

AP è responsabile del coordinamento dei diversi manuali d’uso e di istruzioni relativi a diverse sezioni di MGPS e della preparazione di un unico manuale di istruzioni necessario per coprire tutto MGPS.

AP deve essere consultato per ciascuna ampliamento o modifica in modo da poter assicurare che progetti nuovi siano compatibili con l’impianto esistente.

d)           CP deve avere una sufficiente preparazione tecnica , conoscenze e formazione ed esperienza tale da comprendere pericoli e rischi derivanti da operazioni su MGPS. Generalmente CP è una persona che effettua la manutenzione o installazione e proviene da Ditte esterne. CP deve essere indicata nel registro di FEM e definita persona competente. CP può essere persona della struttura sanitaria o esterna: quando CP è esterna il responsabile dell’Azienda cui appartiene deve assicurarne la competenza.

e)       QC è scelto da EM quale responsabile della qualità dei gas medicinali. QC è generalmente il farmacista della struttura sanitaria. Deve  avere una formazione specifica sui gas medicinali, conoscenze e formazione adeguata. QC è responsabile della qualità del gas alle prese di erogazione e deve assicurare che sia conforme ai requisiti di Farmacopea.  AP   deve interagire con QC prima della prima messa in servizio di MGPS e dopo ogni manutenzione, modifica o ampliamento effettuati per assicurare che il gas in uscita dalle Unità Terminali sia conforme alle specifiche di Farmacopea. QC deve assicurare che il gas medicinale di qualità Farmacopea, sia sempre disponibile alle prese di erogazione. In particolare ciò si applica all’aria medicinale preparata all’interno della struttura sanitaria.

f)        DMO deve essere il punto di riferimento per tutte le comunicazioni fra l’Ufficio Tecnico e i dipartimenti clinici. Il DMO deve essere definito nel documento OMD.

DMO dovrebbe consigliare l’Ufficio Tecnico circa previsioni di bombole di emergenza. DMO è la persona che dovrebbe essere consultata circa modifiche/ampliamenti su MGPS relativo al proprio repato; dovrebbe inoltre essere responsabile di tutte le informazioni ad AP circa cambi d’uso nella richiesta di gas medicinali.

g)       DNO è il punto di riferimento di tutte le comunicazioni fra l’Ufficio Tecnico ed lo specifico dipartimento.

PROCEDURE E DOCUMENTAZIONE DELLA GESTIONE OPERATIVA

Come detto sopra il documento “madre” è OMD elaborato e implementato sotto la responsabilità di EM

Operational management documention ( OMD)

Questo documento deve contenere almeno le seguenti procedure operative:

a)            controllo dei documenti e registrazioni

b)           formazione e informazione

c)            gestione delle emergenze

d)           permesso di lavoro

e)           gestione dei cambiamenti

e le seguenti istruzioni operative:

f)            servizio di manutenzione

g)           gestione di lavori di modifiche, ampliamenti e riparazioni

h)           gestione delle fonti di alimentazione

i)             stoccaggio e manipolazione delle bombole

j)            acquisto degli accessori

k)           gestione dei fornitori

La 7396.1 definisce i contenuti che devono essere presi in considerazione all’interno delle relative procedure di riferimento. Di seguito sono sintetizzati alcuni aspetti fondamentali relativi ad alcuni documenti, rimandando all’allegato G della Norma, l’elenco più esaustivo:

a)             FORMAZIONE E INFORMAZIONE

Tale procedura deve tenere presente che:

-      tutto il personale coinvolto nel MGPS nella struttura sanitaria deve avere una conoscenza generale delle principali funzioni di MGPS.

-       Devono essere formati in quei specifici ambiti di cui sono responsabili.

-      Un programma di formazione dovrà essere stabilito per tutto il personale operativo responsabile di operazioni/attività o dell’uso di MGPS.

b)           EMERGENZA

Tale procedura deve  includere:

-      Reporting di tutti gli incidenti

-      Azioni da effettuare, come chiudere valvole, usare le bombole di emergenza, ecc.

-      Coordinamento con altro personale o con altri dipartimenti

-      Chiamate di emergenza di terzi

-      I  tempi massimi di intervento in caso di emergenza da parte degli operatori.

-      L’Ufficio Tecnico dovrebbe avere disegni accurati e aggiornati di MGPS che indicano le sezioni principali e le relative derivazioni, i dipartimenti serviti, l’identificazione di riduttori di pressione, valvole di sezionamento, unità terminali e sistemi di allarme per ciascun tipo di gas. Questi disegni dovrebbero essere in sito e la loro collocazione nota ad AP.

-      AP dovrebbe verificare e assicurare che il personale coinvolto direttamente nella gestione delle emergenze sia opportunamente formato. A tale proposito OMD deve prevedere moduli formativi appropriati.

-      Qualunque azione di intervento di emergenza dall’esterno deve essere condotta sotto il controllo di AP

c)            PERMESSO DI LAVORO

Le procedure di “permesso di lavoro” devono essere usate per controllare tutti i lavori/interventi su MGPS. Tale documento può essere utilizzato sia per lavori effettuati da personale interno che esterno.

Esso deve assicurare che l’uso di corrette  procedure e processi siano

adottati  affinché la rimessa in servizio di MGPS sia effettuata

inviando il gas corretto al paziente.

L’obiettivo del permesso di lavoro è:

-      la garanzia della continuità di erogazione del gas al paziente

-      assicurare che MGPS ritorni in servizio in sicurezza

Il permesso di lavoro deve essere applicato a tutte le operazioni di manutenzione preventiva, riparazione e per qualunque  modifica di impianto e per ogni azione che comporta la chiusura dell’erogazione alle unità terminali.

AP dovrebbe preparare il permesso di lavoro prima che questo abbia inizio. Il permesso di lavoro deve essere  emesso nei confronti di CP sempre prima dell’inizio del lavoro stesso.

Il lavoro da effettuare non deve essere iniziato senza il permesso di DMO o DNO in modo da concedere al Reparto il tempo necessario per approntare eventuali fonti di gas alternativi alla normale erogazione e/o materiali necessari per una sicura erogazione al paziente.

Il permesso resta in vigore fino a quando il lavoro non sarà terminato. Esso deve rimanere in vigore per il tempo necessario e definito da AP.

Le procedure di autorizzazione al lavoro che usano il “permesso” richiede la cooperazione di tutti i Responsabili coinvolti , e la loro accettazione  di responsabilità.

AP dovrebbe fornire il coordinamento del lavoro, esplicitare l’estensione, la durata e l’interruzione del servizio ed assicurare che  tutti i fornitori ed utilizzatori applichino tutte le procedure che sono state elencate nel permesso di lavoro.

L’Ufficio Tecnico è responsabile delle corrette operazioni inserite nel permesso di lavoro.

AP è responsabile della implementazione della procedura, che può anche essere delegata ad un CP.

Il permesso di lavoro definisce:

-      i test richiesti prima della rimessa in servizio di MGPS,

-      chi dovrebbe effettuarli, il personale e gli strumenti utilizzati

-      i componenti dell’impianto sostituiti, i problemi riscontrati e le attività svolte su apposito registro.

Si rimanda ai contenuti della Norma ISO EN UNI 7396.1 e alla revisione della UNI 11100 per indicazioni più complete sull’argomento.

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Ing. VITTORIO NISTRIO

Presidente UNI

Sottocommissione Apparecchiature Anestesia Rianimazione

Tags: gas-medicinali, ospedali, sanità, sicurezza, strutture-sanitarie

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